中药崛起 势不行挡
2018-02-13

2016年2月国务院印发《中医药生长战略规划纲要(2016-2030年)》,将中医药生长列入国家战略,明确指出,到2020年,中国将实现人人基本享有中医药服务,中药工业总产值占医药工业总产值的30%以上,未来中药工业将迎来新一轮的生长机遇。

2016年中成药市场规模为6,697亿元,截至目前,我国中成药生产企业有2300多家,其中规模以上的生产企业有1599家,在产中成药品种有4000余种,国产中药约有6万个药品批准文号,米内网数据显示,各剂型相关批准文号为:丸剂18633个、片剂14312个、颗粒剂7859个、胶囊剂7546个、散剂1621个、注射剂1025个。在国家一系列政策引导下,中成药行业已从过去的传统销售模式生长为产物价值驱动市场生长的模式,中药科技取得了长足的生长,一些中药产物的科技竞争力显著增强,一大批体现出较强的行业生长活力。

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近日,中华中医药学会宣布的《中药大品种科技竞争力陈诉(2017版)》,围绕中药大品种,探索科技竞争力评价指标体系与模型,通过开展客观、综合的中药大品种科技竞争力评估,展示了中药大品种科技生长水平,促进中药大品种科技能力(基础与临床)提升,全景式展示了当前中成药的科技竞争力概貌。


多维度筛选

本次中药大品种科技竞争力评选从市场、临床、科技等方面,入围品种552个产物,涉及373家生产企业,入围产物在临床应用较为广泛或在所在治疗领域存在明显的优势,或有重要的科技结果,代表了目前国内中成药产物科技创新的主流。


全方位科学评估

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▲科技竞争力权重因子调研图

大品种科技竞争力评选对入围中药产物按治疗领域进行分析,548个品种共涉及15个治疗领域,如:心脑血管、肿瘤、儿科、妇科、骨骼肌系统、肛肠皮肤等领域,其中,正是基于多年来科技投入和科技创新,复方苦参注射液以37.730的科技因子榜上有名。

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中药大品种科技竞争力


科技投入


2015年,国家生长革新委和国家中医药管理局配合组织实施国家中药尺度化项目,“复方苦参注射液尺度化建设”入选。2014年“MicroRNA 加入复方苦参注射液抑制肠癌相关成纤维细胞功效的机制研究”获得青年科学基金支持,2013年“复方苦参注射液对进展期直肠癌放疗患者Stat3 / HIF-1α通路作用的分子机制研究”获得地域科学基金项目支持。

同时,“中药生产技术及过程控制技术尺度平台”项目获十一五“重大新药创制”科技重大专项、“10万亩苦参GAP种植基地及中药饮片加工”项目获2010年度国家火炬计划、“复方苦参注射液优质原料药材生产基地建设项目”获国家发改委,现代中药高技术工业生长专项。一系列科技项目的实施对复方苦参注射液的生产工艺、质量尺度、药效物质基础、作用机制、相关药效、药动学进行系统的研究,全面提高复方苦参注射液的科技含量和制剂质量。 

1.现代药理研究,阐释复方苦参注射液的作用机理

镇痛止血作用:复方苦参注射液对外周性疼痛具有非常显著的镇痛作用,可以有效抑制小鼠醋酸扭体次数和大鼠足跖炎症性疼痛。对于癌痛,本品可以抑制辣椒素受体(TRPV1)介导的辣椒素信号调治激酶磷酸化,减少肿瘤诱导的促炎性细胞因子发生,从而有效抑制肿瘤引起的痛觉过敏。另外本品可以通过抑制细胞外信号调治激酶(ERK)、卵白激酶B(AKT)和促凋零卵白(BAD)的磷酸化发挥部门作用,抑制小鼠肉瘤的生长。说明本品既可以通过阻断TRPV1信号通路直接缓解癌痛,也可以通过抑制肿瘤生长间接减缓癌痛。同时本品具有明显的止血作用。

抗肿瘤作用:复方苦参注射液在体内(对S180、肝癌H22、裸鼠肝癌BEL7402、胃癌MG803移植性肿瘤)、体外(对小鼠S180肉瘤、胃癌MG803、肝癌HEPG2、BEL、前列腺癌BXPC-3、乳腺癌BT-549、前列腺癌PC-3、结肠癌HCT-116细胞)试验中均体现出明显的抗肿瘤作用,对普通鼠和裸鼠肝癌的抑瘤率高达55%,能够调治多个肿瘤治疗潜在靶基因的表达,诱导人乳腺癌细胞系MCF-7的凋亡。复方苦参注射液与小剂量的化疗药环磷酰胺合用有协同抑瘤作用,也可通过抑制致癌物引发的氧化性损伤和增强免疫活性,到达预防试验性胃部癌变。另外可特异性杀伤肿瘤干细胞,从而抑制肿瘤的复发和转移。

免疫调治作用:复方苦参注射液可增强荷瘤小鼠体液免疫等非特异性免疫功效 ;显著抑制正常和荷瘤小鼠T淋巴细胞增殖和血清中免疫调治因子含量 ;可增强荷瘤小鼠的抗应激能力和耐力 ;对化疗药环磷酰胺诱导的白细胞总数降低具有提升作用。

2.大样本临床研究,探索临床优势

为进一步明确产物临床优势和适宜病种,围绕复方苦参注射液临床用药方案,开展了一系列差异疾病的大样本循证医学临床研究、3万例不良反映集中监测,基于电子医疗病历数据上市后宁静性、有效性、直接医疗成本再评价研究、药物经济学研究等。大量临床研究证实:复方苦参注射液可作为多种肿瘤治疗方案中的联合用药,如肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、结肠癌、直肠癌、食管癌、宫颈癌、放射性肺炎、晚期癌症迁就治疗、癌性疼痛治疗等,充实发挥其缓解疼痛、提高机体免疫力作用,改善患者生活质量。


科技产出


1.科研论文

近年来,国内外关于复方苦参注射液的研究发表的学术论文,其中中文核心期刊1000篇,SCI论文15篇,出书专著《中国苦参》一部。

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其中,2014年世界最大的肿瘤研究机构美国国立癌症研究所(NCI)合作研究的论文《复方苦参注射液通过TRPV1信号通路抑制肉瘤增殖及其诱导的痛觉敏感》发表于《癌症快报》(Cancer Letters),是首次在期刊上发表的用分子生物学的手段来研究中药注射液的抑瘤镇痛机制。2016年澳大利亚阿德莱德大学合作研究复方苦参注射液抗癌作用机制,研究论文《应用功效基因组学鉴定复方苦参注射液可能抗癌分子机制》发表在oncotarget《肿瘤靶标》杂志,影响因子IF 5.008。充实验证复方苦参注射液抑制人乳腺癌细胞增殖并诱导其凋亡。 

2.临床指南

在最新宣布的2017年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中,复方苦参注射液纳入抗肿瘤药分类,同时收录于《肿瘤中医诊疗指南》、《恶性肿瘤中医治疗指南》、《中医临床诊疗指南释义》肿瘤疾病分册、《临床路径治疗药物释义-肿瘤疾病分册》、《中药注射液临床合理使用手册》等肿瘤诊疗指南和共识,推荐复方苦参注射液作为抗肿瘤药物,用于中晚期恶性肿瘤的迁就治疗 ;联合手术、放疗、化疗使用,以及放疗所致黏膜损伤 ;癌性胸腹水等方面的治疗。

3.科技奖项

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以科技造就中药精品,靠价值来驱动市场,是中药工业生长的必由之路,科技创新已成当前中成药生长的燃眉之急,中药崛起,势不行挡!

中药崛起 势不行挡

2016年2月国务院印发《中医药生长战略规划纲要(2016-2030年)》,将中医药生长列入国家战略,明确指出,到2020年,中国将实现人人基本享有中医药服务,中药工业总产值占医药工业总产值的30%以上,未来中药工业将迎来新一轮的生长机遇。

2016年中成药市场规模为6,697亿元,截至目前,我国中成药生产企业有2300多家,其中规模以上的生产企业有1599家,在产中成药品种有4000余种,国产中药约有6万个药品批准文号,米内网数据显示,各剂型相关批准文号为:丸剂18633个、片剂14312个、颗粒剂7859个、胶囊剂7546个、散剂1621个、注射剂1025个。在国家一系列政策引导下,中成药行业已从过去的传统销售模式生长为产物价值驱动市场生长的模式,中药科技取得了长足的生长,一些中药产物的科技竞争力显著增强,一大批体现出较强的行业生长活力。

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近日,中华中医药学会宣布的《中药大品种科技竞争力陈诉(2017版)》,围绕中药大品种,探索科技竞争力评价指标体系与模型,通过开展客观、综合的中药大品种科技竞争力评估,展示了中药大品种科技生长水平,促进中药大品种科技能力(基础与临床)提升,全景式展示了当前中成药的科技竞争力概貌。


多维度筛选

本次中药大品种科技竞争力评选从市场、临床、科技等方面,入围品种552个产物,涉及373家生产企业,入围产物在临床应用较为广泛或在所在治疗领域存在明显的优势,或有重要的科技结果,代表了目前国内中成药产物科技创新的主流。


全方位科学评估

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▲科技竞争力权重因子调研图

大品种科技竞争力评选对入围中药产物按治疗领域进行分析,548个品种共涉及15个治疗领域,如:心脑血管、肿瘤、儿科、妇科、骨骼肌系统、肛肠皮肤等领域,其中,正是基于多年来科技投入和科技创新,复方苦参注射液以37.730的科技因子榜上有名。

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中药大品种科技竞争力


科技投入


2015年,国家生长革新委和国家中医药管理局配合组织实施国家中药尺度化项目,“复方苦参注射液尺度化建设”入选。2014年“MicroRNA 加入复方苦参注射液抑制肠癌相关成纤维细胞功效的机制研究”获得青年科学基金支持,2013年“复方苦参注射液对进展期直肠癌放疗患者Stat3 / HIF-1α通路作用的分子机制研究”获得地域科学基金项目支持。

同时,“中药生产技术及过程控制技术尺度平台”项目获十一五“重大新药创制”科技重大专项、“10万亩苦参GAP种植基地及中药饮片加工”项目获2010年度国家火炬计划、“复方苦参注射液优质原料药材生产基地建设项目”获国家发改委,现代中药高技术工业生长专项。一系列科技项目的实施对复方苦参注射液的生产工艺、质量尺度、药效物质基础、作用机制、相关药效、药动学进行系统的研究,全面提高复方苦参注射液的科技含量和制剂质量。 

1.现代药理研究,阐释复方苦参注射液的作用机理

镇痛止血作用:复方苦参注射液对外周性疼痛具有非常显著的镇痛作用,可以有效抑制小鼠醋酸扭体次数和大鼠足跖炎症性疼痛。对于癌痛,本品可以抑制辣椒素受体(TRPV1)介导的辣椒素信号调治激酶磷酸化,减少肿瘤诱导的促炎性细胞因子发生,从而有效抑制肿瘤引起的痛觉过敏。另外本品可以通过抑制细胞外信号调治激酶(ERK)、卵白激酶B(AKT)和促凋零卵白(BAD)的磷酸化发挥部门作用,抑制小鼠肉瘤的生长。说明本品既可以通过阻断TRPV1信号通路直接缓解癌痛,也可以通过抑制肿瘤生长间接减缓癌痛。同时本品具有明显的止血作用。

抗肿瘤作用:复方苦参注射液在体内(对S180、肝癌H22、裸鼠肝癌BEL7402、胃癌MG803移植性肿瘤)、体外(对小鼠S180肉瘤、胃癌MG803、肝癌HEPG2、BEL、前列腺癌BXPC-3、乳腺癌BT-549、前列腺癌PC-3、结肠癌HCT-116细胞)试验中均体现出明显的抗肿瘤作用,对普通鼠和裸鼠肝癌的抑瘤率高达55%,能够调治多个肿瘤治疗潜在靶基因的表达,诱导人乳腺癌细胞系MCF-7的凋亡。复方苦参注射液与小剂量的化疗药环磷酰胺合用有协同抑瘤作用,也可通过抑制致癌物引发的氧化性损伤和增强免疫活性,到达预防试验性胃部癌变。另外可特异性杀伤肿瘤干细胞,从而抑制肿瘤的复发和转移。

免疫调治作用:复方苦参注射液可增强荷瘤小鼠体液免疫等非特异性免疫功效 ;显著抑制正常和荷瘤小鼠T淋巴细胞增殖和血清中免疫调治因子含量 ;可增强荷瘤小鼠的抗应激能力和耐力 ;对化疗药环磷酰胺诱导的白细胞总数降低具有提升作用。

2.大样本临床研究,探索临床优势

为进一步明确产物临床优势和适宜病种,围绕复方苦参注射液临床用药方案,开展了一系列差异疾病的大样本循证医学临床研究、3万例不良反映集中监测,基于电子医疗病历数据上市后宁静性、有效性、直接医疗成本再评价研究、药物经济学研究等。大量临床研究证实:复方苦参注射液可作为多种肿瘤治疗方案中的联合用药,如肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、结肠癌、直肠癌、食管癌、宫颈癌、放射性肺炎、晚期癌症迁就治疗、癌性疼痛治疗等,充实发挥其缓解疼痛、提高机体免疫力作用,改善患者生活质量。


科技产出


1.科研论文

近年来,国内外关于复方苦参注射液的研究发表的学术论文,其中中文核心期刊1000篇,SCI论文15篇,出书专著《中国苦参》一部。

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其中,2014年世界最大的肿瘤研究机构美国国立癌症研究所(NCI)合作研究的论文《复方苦参注射液通过TRPV1信号通路抑制肉瘤增殖及其诱导的痛觉敏感》发表于《癌症快报》(Cancer Letters),是首次在期刊上发表的用分子生物学的手段来研究中药注射液的抑瘤镇痛机制。2016年澳大利亚阿德莱德大学合作研究复方苦参注射液抗癌作用机制,研究论文《应用功效基因组学鉴定复方苦参注射液可能抗癌分子机制》发表在oncotarget《肿瘤靶标》杂志,影响因子IF 5.008。充实验证复方苦参注射液抑制人乳腺癌细胞增殖并诱导其凋亡。 

2.临床指南

在最新宣布的2017年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中,复方苦参注射液纳入抗肿瘤药分类,同时收录于《肿瘤中医诊疗指南》、《恶性肿瘤中医治疗指南》、《中医临床诊疗指南释义》肿瘤疾病分册、《临床路径治疗药物释义-肿瘤疾病分册》、《中药注射液临床合理使用手册》等肿瘤诊疗指南和共识,推荐复方苦参注射液作为抗肿瘤药物,用于中晚期恶性肿瘤的迁就治疗 ;联合手术、放疗、化疗使用,以及放疗所致黏膜损伤 ;癌性胸腹水等方面的治疗。

3.科技奖项

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以科技造就中药精品,靠价值来驱动市场,是中药工业生长的必由之路,科技创新已成当前中成药生长的燃眉之急,中药崛起,势不行挡!