日前 ，第十一届药典委员会建立大会暨第一次全体会议在京召开 ，国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表发表聘书 ，并发表讲话 ，建立中国药品橙皮书制度、现代医学理论要领研究的传统药归入现代药申报管理、破解药物制假“潜规则”、研究制定药品退市的尺度、条件与法式等重大革新被明确果然 。
第十一届药典委员会由405名委员组成 ，设执行委员会和26个专业委员会 。毕井泉任第十一届药典委员会主任委员 ，国家食品药品监管总局副局长吴浈任常务副主任委员 ，中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼 ，中国科学院院士、中科院上海药物研究所陈凯先 ，中国工程院院士、中国医学科学院院长曹雪涛任副主任委员 。
以下为毕井泉局长在第十一届药典委员会建立大会上的讲话全文（中英文）
今天 ，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会建立大会暨第一次全体会议 。我代表食品药品监管总局对大会的召开体现热烈的祝贺！向全体委员 ，特别是新当选的委员体现诚挚的问候！
这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》体例事情 ，推进药品尺度革新 ，加强药品尺度全程管理 ，推动药品质量水平进一步提高 。下面 ，我讲几点意见 。
一、充实认识药品尺度的极端重要性
药典是药品科学技术生长结果的结晶 ，是一个国家药品工业生长水平的标志 ，是药品生产经营者的基本遵循 ，是药品监管事情的准绳 。
党的十八大以来 ，习近平总书记多次强调 ，要把“最严谨的尺度、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处 ，确保人民群众饮食用药宁静 。习近平总书记把“最严谨的尺度”放在首位 ，突显了尺度对于药品监管事情的极端重要性 。
习近平总书记还强调 ，“谁制定尺度 ，谁就拥有话语权 ；谁掌握尺度 ，谁就占据制高点” ，深刻论述了尺度对于产物质量的决定性作用 。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量 ，严守从实验室到医院的每一道防线 。
党中央、国务院十分重视药品尺度事情 。1949年 ，新中国刚刚建立 ，就组织专家研究体例新中国药典 ，把药品尺度化建设作为改变我国医药工业基础单薄、人民群众缺医少药落后局面的战略措施 。1950年 ，中华人民共和国药典委员会建立 ，这是新中国最早的尺度化组织 。1953年 ，国家颁布第一版《中国药典》 。
革新开放以后 ，药品管理法明确了药品尺度的法定职位和药典委员会的法定职责 ，每五年体例一版药典 ，药品尺度事情和《中国药典》制修订事情步入法治化轨道 。
迄今为止 ，我国已经颁布实施十版药典 ，药品尺度从无到有、收载品种从少到多、尺度水平从低到高 ，对提高我国药品质量水平、促进医药工业转型升级发挥了重要作用 。历届药典委员会功不行没 。我们鼎力提高药品宁静性尺度 ，加强药品宁静监管 ，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件 。这些都要充实肯定 。
但是 ，我们也要看到 ，由于历史条件所限 ，工业生长起步较晚 ，政府监管能力较弱 ，药品尺度还不能适应监管的需要 ，与人民群众的期待还有差距 。药品质量疗效与美欧日国家有差距 ，很洪流平上是药品上市尺度不高 ，市场上缺乏原研产物作为参比对照 。尺度缺失、尺度落后、尺度不管用、尺度执行不到位等问题也差异水平存在 。
我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管事情的重要指示 ，加快尺度制修订事情 ，建立科学、全面、可检验、能执行的尺度体系 ，用“最严谨的尺度”提高药品质量疗效 ，防范药品宁静风险 ，为药品监管事情打下坚实的基础 。
二、希望认真研究的几个问题
在新一届药典委员会建立、2020年版药典全面启动体例的时候 ，我想请药典委员会列位委员配合研究几个问题 。这几个问题 ，对于制订尺度、修订执法、推进革新、加强监管 ，都具有重要意义 。
（一）研究药典事情的定位 。药典体例事情要贯彻以人民为中心的生长思想 ，服务于药品监管事情 ，服务于革新创新 ，服务于制药工业的生长 。体例药典的目的是勉励好药、淘汰差药、识别劣药假药 。
（二）研究现代药的本质特征和传统药的本质特征 ，以及现代药与传统药的区别 。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家生长现代医药和传统医药的要求 。要研究现代药与传统药的基本看法 ，明确界定其内涵和外延 。
药的看法自古有之 。各民族历史上都有自己的传统药 。我国的中医药文化更是博大精深 ，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用 。说我们曾经历过缺医少药的年代 ，主要指的是缺现代医药 。
现代药陪同着现代医学传入中国 。现代药是在传统药的基础上 ，结合现代循证医学 ，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基� � ；一般都具有明确的活性身分 ，并不停研究完善其作用机理 ；经过随机双盲大样本的临床试验 ，通过试验数据证明对某种适应症有效 ，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险 。所以药品审评要临床主导 ，由临床医生配景的审评员作审评组长 。
此外 ，还有经过监管部门审批的制作要领和工艺 ，确保质量均一、稳定 ；对药品的全面监督 ，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任 ，开展上市后研究 ，监测不良反映 ，完善对药品的认识 ，包罗药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 ；对已上市药品不停评价、退出市场的规范制度 。
传统药是传统的医学理论、传统的制备要领指导下 ，接纳传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证要领 ，有多年使用历史、公众认可的药品 。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝 ，我们必须发扬光大 ，继承生长 。
现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据 ，获益大于风险的适应症结论 ，产物均一、稳定的质量控制 。如果用现代医学、现代药学理论 ，现代制备要领、现代循证要领研究传统药 ，其结果应按现代药申报、审评和监管 。
这些年 ，我们在用现代药要领研究开发传统药方面 ，取得过重要结果 。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现 ，特别是青蒿素的发现 ，是我们对人类社会的重大孝敬 。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究 ，也是举世瞩目的结果 。
我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训 ，有哪些临床接受、国际公认的结果 ，又有哪些教训 ，走了哪些弯路 ，对我们继承生长传统药意义重大 。
（三）研究新药上市尺度、橙皮书和药典的关系 。凭据现代药品监管的理念和实践 ，批准上市一种创新药 ，就是批准一种药品的尺度 ，包罗活性身分、配方、用药途径、剂型、规格、使用要领、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数 。这些也是产物上市后的监管依据 。
企业必须凭据批准的尺度生产 ，整个生产过程的数据都要做到真实、完整 ，及时记录 ，可以溯源 ，否则就要以掺假药品论处 。
这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性 ，其申请的专利受专利法� ；� 。专利到期后 ，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的结果和数据 ，免于重新做大样本临床试验 ，监管部门按原研药的尺度审查其药学等效性和生物等效性 ，二者等效即视为疗效等效 ，可以在临床上相互替代 。
上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集 ，及时更新 ，这就是国际上的橙皮书制度 。我们也要建立中国的橙皮书制度 。我们要研究批准上市新药的尺度、橙皮书和药典之间的关系 ，各自发挥什么作用 。
体例修订药典 ，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认 。药典体例过程中 ，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核 ，评估其宁静性、有效性和质量可控性 。真实性、可靠性、科学性存疑的 ，宁静性、有效性、质量可控性存疑的 ，要向监管部门提出处置意见和建议 ；多年不生产的药品 ，要提出处置意见和建议 ；上市后多年没有进行不良反映监测、不良反映不详的药品也要提出处置意见和建议 。委员们要在修订药典时严格把关 ，这是对公众卖力 ，也是专家委员会的责任 。
（四）在药典修订中体现革新结果 ，为革新创新服务 。2015年以来 ，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署 ，会同相关部门全面推进药品审评审批制度革新 。革新已不限于审评审批 ，逐步拓展为药品监管制度的全面厘革 。
为什么要革新 ？一是药品可及性基本解决 ，但质量疗效上有差距 。
二是药品研发、生产、经销生态出了问题 。研发中数据不真实、不完整的现象 ；生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象 ，数据不完整、不真实、不行靠、不行溯源的现象 ；经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象 ，屡见不鲜 ，屡禁不止 。
三是审评和监管力量单薄 。与制药工业的迅猛生长相比 ，我们的监管队伍人员严重缺乏 ，能力不足 ，难以实施有效监管 ，漏洞死角很多 。对存在的问题认识到了 ，但解决起来困难重重 ，心有余力不足 。
四是申请积压 ，效率低下 。这是前三个问题交织的一定结果 。
怎么革新 ？党中央、国务院已经作了一系列重大决策 。
2015年8月国务院印发《关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） ，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点 ，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号） ，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品宁静规划》（国发〔2017〕12号） ，2017年7月中央全面深化革新领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》 。
经国务院批准 ，我们加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH） ，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织（PIC/S） 。
革新总的目标就是与国际接轨 。药品上市的基本尺度就是新药要“全球新” ，仿制药要与原研药质量疗效一致 。要研究建立药品数据� ；ぶ贫取⒆ɡ獬ブ贫取⒁┢飞笃烙胱ɡ唇又贫� ，把专利纠纷解决在药品上市之前 ，既勉励药品创新 ，使创新者受到激励 ；也勉励仿制 ，降低企业仿制成本和执法风险 。
要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议相同制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会果然论证重大争议制度、审评结论和依据向社会果然制度 ，保证审评的公正公正 。要实现药品全生命周期管理 ，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管 。药品批准文件持有人要负担研发、加工、经销、不良反映监测、完善药品质量等全生命周期的执法责任 。临床试验数据不真实、不完整、不行溯源的申请 ，一律予以退回 。
生产加工过程违反GMP规范 ，数据不真实、不完整、不行溯源的 ，要严肃处置 ，并向社会果然处置结果 。对造假等严重违法者 ，要依法追究刑事责任 。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员守旧企业商业秘密制度 ，建立禁止事情人员私下透露药品审评信息制度 。严禁事情人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私 。通过保密责任的落实取信于民 ，保证监管权威 。
革新既包罗今后上市药品如何审评审批 ，也包罗对以前批准上市药品的评价和清理 。规定期限通不外评价的要退市 。恒久不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、宁静性有效性质量稳定性存在问题的 ，要清理、纠正 ，性质严重的要退市 。要研究制定药品退市的尺度、条件与法式 。
新一版药典体例 ，正处于革新要害时期 ，情况会有很多变化 。药典体例事情要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管革新的一系列要求 ，体现革新的结果 ，及时反映药品质量疗效的提高 。
希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度 ，积极加入革新 ，推动革新 ，服务革新 。我们每一位制药业的从业人员、药学研究事情者、监管者 ，都是革新的加入者、推动者 。切合广大人民群众利益的 ，有利于促进公众健康的事情 ，都要积极推动 ；不切合人民群众利益 ，倒霉于促进公众健康的事情 ，就要果断放弃 。
我们所有的事情 ，都要经得起历史的检验 。在革新客观世界的同时 ，也要革新我们的主观世界 ，学习新知识 ，掌握新技能 ，创新体制机制 ，加强能力建设 。
（五）研究药典体例如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务 ，为监管服务 。当前有一种现象 ，药典中规定检验哪些指标 ，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假要领 。请列位专家结合自己专长研究如何解决这个问题 ，及时堵住漏洞 ，破解“潜规则” 。
三、提几点要求
药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构 ，负担着党和国家赋予的制定国家药品尺度的神圣使命 。体例药典 ，是现代“悬壶济世”的功业 。第十一届药典委员会今天正式建立了 ，列位作为国家的一名药典委员 ，不仅仅是响当当的荣誉 ，更是沉甸甸的责任 。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心 ，以高度卖力的精神圆满完成药典体例事情 。
第一 ，坚持科学态度 。列位委员来自差异的领域和专业 ，要互相尊重 ，互相学习 ，取长补短 ，平等讨论 。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力事情 。
第二 ，勇于继承作为 。每一个尺度的修订都市遇到种种矛盾、困难和问题 ，任何一种选择都可能有差异意见 。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点 ，敢于直面问题 ，勇于继承作为 ，化解事情难题 ，做出“仰不愧于天 ，俯不怍于人”的事情业绩 。
第三 ，加强制度建设 。要修订尺度事情规章制度 ，完善尺度事情法式 ，建立利益冲突回避制度、果然论证重大分岐制度、果然回应未接纳的实质性意见制度 ，民主决策 ，科学决策 ，果然决策 ，接受社会监督 。
第四 ，坚守清正廉洁的职业道德 。制修订尺度是履行国家的公权力 。药典委员必须遵守国家公职人员的执法、纪律 。
党员委员在履职过程中 ，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律 ，非党员委员也要凭据中央八项规定精神严格要求自己 ，坚持原则 ，不为利益所惑 ，不为私情所动 。如有违反国家执法和职业道德的行为 ，要从严查处并果然处置结果 。
列位委员、同志们 ，药品尺度事情责任重大、使命光荣 。我们要越发紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围 ，坚持以人民为中心的生长思想 ，认真落实“四个最严”要求 ，用更科学的尺度保障药品质量 ，支撑药品监管 ，引领工业生长 ，以优异的经得住历史检验的事情结果 ，为中华民族健康事业作出新的孝敬 。
日前 ，第十一届药典委员会建立大会暨第一次全体会议在京召开 ，国家食品药品监督管理总局局长、第十一届药典委员会主任委员毕井泉为新一届药典委员会委员代表发表聘书 ，并发表讲话 ，建立中国药品橙皮书制度、现代医学理论要领研究的传统药归入现代药申报管理、破解药物制假“潜规则”、研究制定药品退市的尺度、条件与法式等重大革新被明确果然 。
第十一届药典委员会由405名委员组成 ，设执行委员会和26个专业委员会 。毕井泉任第十一届药典委员会主任委员 ，国家食品药品监管总局副局长吴浈任常务副主任委员 ，中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼 ，中国科学院院士、中科院上海药物研究所陈凯先 ，中国工程院院士、中国医学科学院院长曹雪涛任副主任委员 。
以下为毕井泉局长在第十一届药典委员会建立大会上的讲话全文（中英文）
今天 ，我们在这里隆重举行第十一届药典委员会建立大会暨第一次全体会议 。我代表食品药品监管总局对大会的召开体现热烈的祝贺！向全体委员 ，特别是新当选的委员体现诚挚的问候！
这次会议的主要任务是：部署2020年版《中国药典》体例事情 ，推进药品尺度革新 ，加强药品尺度全程管理 ，推动药品质量水平进一步提高 。下面 ，我讲几点意见 。
一、充实认识药品尺度的极端重要性
药典是药品科学技术生长结果的结晶 ，是一个国家药品工业生长水平的标志 ，是药品生产经营者的基本遵循 ，是药品监管事情的准绳 。
党的十八大以来 ，习近平总书记多次强调 ，要把“最严谨的尺度、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处 ，确保人民群众饮食用药宁静 。习近平总书记把“最严谨的尺度”放在首位 ，突显了尺度对于药品监管事情的极端重要性 。
习近平总书记还强调 ，“谁制定尺度 ，谁就拥有话语权 ；谁掌握尺度 ，谁就占据制高点” ，深刻论述了尺度对于产物质量的决定性作用 。李克强总理多次强调要下决心提高药品质量 ，严守从实验室到医院的每一道防线 。
党中央、国务院十分重视药品尺度事情 。1949年 ，新中国刚刚建立 ，就组织专家研究体例新中国药典 ，把药品尺度化建设作为改变我国医药工业基础单薄、人民群众缺医少药落后局面的战略措施 。1950年 ，中华人民共和国药典委员会建立 ，这是新中国最早的尺度化组织 。1953年 ，国家颁布第一版《中国药典》 。
革新开放以后 ，药品管理法明确了药品尺度的法定职位和药典委员会的法定职责 ，每五年体例一版药典 ，药品尺度事情和《中国药典》制修订事情步入法治化轨道 。
迄今为止 ，我国已经颁布实施十版药典 ，药品尺度从无到有、收载品种从少到多、尺度水平从低到高 ，对提高我国药品质量水平、促进医药工业转型升级发挥了重要作用 。历届药典委员会功不行没 。我们鼎力提高药品宁静性尺度 ，加强药品宁静监管 ，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件 。这些都要充实肯定 。
但是 ，我们也要看到 ，由于历史条件所限 ，工业生长起步较晚 ，政府监管能力较弱 ，药品尺度还不能适应监管的需要 ，与人民群众的期待还有差距 。药品质量疗效与美欧日国家有差距 ，很洪流平上是药品上市尺度不高 ，市场上缺乏原研产物作为参比对照 。尺度缺失、尺度落后、尺度不管用、尺度执行不到位等问题也差异水平存在 。
我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管事情的重要指示 ，加快尺度制修订事情 ，建立科学、全面、可检验、能执行的尺度体系 ，用“最严谨的尺度”提高药品质量疗效 ，防范药品宁静风险 ，为药品监管事情打下坚实的基础 。
二、希望认真研究的几个问题
在新一届药典委员会建立、2020年版药典全面启动体例的时候 ，我想请药典委员会列位委员配合研究几个问题 。这几个问题 ，对于制订尺度、修订执法、推进革新、加强监管 ，都具有重要意义 。
（一）研究药典事情的定位 。药典体例事情要贯彻以人民为中心的生长思想 ，服务于药品监管事情 ，服务于革新创新 ，服务于制药工业的生长 。体例药典的目的是勉励好药、淘汰差药、识别劣药假药 。
（二）研究现代药的本质特征和传统药的本质特征 ，以及现代药与传统药的区别 。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家生长现代医药和传统医药的要求 。要研究现代药与传统药的基本看法 ，明确界定其内涵和外延 。
药的看法自古有之 。各民族历史上都有自己的传统药 。我国的中医药文化更是博大精深 ，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用 。说我们曾经历过缺医少药的年代 ，主要指的是缺现代医药 。
现代药陪同着现代医学传入中国 。现代药是在传统药的基础上 ，结合现代循证医学 ，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基� � ；一般都具有明确的活性身分 ，并不停研究完善其作用机理 ；经过随机双盲大样本的临床试验 ，通过试验数据证明对某种适应症有效 ，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险 。所以药品审评要临床主导 ，由临床医生配景的审评员作审评组长 。
此外 ，还有经过监管部门审批的制作要领和工艺 ，确保质量均一、稳定 ；对药品的全面监督 ，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任 ，开展上市后研究 ，监测不良反映 ，完善对药品的认识 ，包罗药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 ；对已上市药品不停评价、退出市场的规范制度 。
传统药是传统的医学理论、传统的制备要领指导下 ，接纳传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证要领 ，有多年使用历史、公众认可的药品 。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝 ，我们必须发扬光大 ，继承生长 。
现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据 ，获益大于风险的适应症结论 ，产物均一、稳定的质量控制 。如果用现代医学、现代药学理论 ，现代制备要领、现代循证要领研究传统药 ，其结果应按现代药申报、审评和监管 。
这些年 ，我们在用现代药要领研究开发传统药方面 ，取得过重要结果 。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现 ，特别是青蒿素的发现 ，是我们对人类社会的重大孝敬 。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究 ，也是举世瞩目的结果 。
我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训 ，有哪些临床接受、国际公认的结果 ，又有哪些教训 ，走了哪些弯路 ，对我们继承生长传统药意义重大 。
（三）研究新药上市尺度、橙皮书和药典的关系 。凭据现代药品监管的理念和实践 ，批准上市一种创新药 ，就是批准一种药品的尺度 ，包罗活性身分、配方、用药途径、剂型、规格、使用要领、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数 。这些也是产物上市后的监管依据 。
企业必须凭据批准的尺度生产 ，整个生产过程的数据都要做到真实、完整 ，及时记录 ，可以溯源 ，否则就要以掺假药品论处 。
这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性 ，其申请的专利受专利法� ；� 。专利到期后 ，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的结果和数据 ，免于重新做大样本临床试验 ，监管部门按原研药的尺度审查其药学等效性和生物等效性 ，二者等效即视为疗效等效 ，可以在临床上相互替代 。
上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集 ，及时更新 ，这就是国际上的橙皮书制度 。我们也要建立中国的橙皮书制度 。我们要研究批准上市新药的尺度、橙皮书和药典之间的关系 ，各自发挥什么作用 。
体例修订药典 ，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认 。药典体例过程中 ，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核 ，评估其宁静性、有效性和质量可控性 。真实性、可靠性、科学性存疑的 ，宁静性、有效性、质量可控性存疑的 ，要向监管部门提出处置意见和建议 ；多年不生产的药品 ，要提出处置意见和建议 ；上市后多年没有进行不良反映监测、不良反映不详的药品也要提出处置意见和建议 。委员们要在修订药典时严格把关 ，这是对公众卖力 ，也是专家委员会的责任 。
（四）在药典修订中体现革新结果 ，为革新创新服务 。2015年以来 ，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署 ，会同相关部门全面推进药品审评审批制度革新 。革新已不限于审评审批 ，逐步拓展为药品监管制度的全面厘革 。
为什么要革新 ？一是药品可及性基本解决 ，但质量疗效上有差距 。
二是药品研发、生产、经销生态出了问题 。研发中数据不真实、不完整的现象 ；生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象 ，数据不完整、不真实、不行靠、不行溯源的现象 ；经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象 ，屡见不鲜 ，屡禁不止 。
三是审评和监管力量单薄 。与制药工业的迅猛生长相比 ，我们的监管队伍人员严重缺乏 ，能力不足 ，难以实施有效监管 ，漏洞死角很多 。对存在的问题认识到了 ，但解决起来困难重重 ，心有余力不足 。
四是申请积压 ，效率低下 。这是前三个问题交织的一定结果 。
怎么革新 ？党中央、国务院已经作了一系列重大决策 。
2015年8月国务院印发《关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） ，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点 ，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号） ，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品宁静规划》（国发〔2017〕12号） ，2017年7月中央全面深化革新领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》 。
经国务院批准 ，我们加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH） ，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织（PIC/S） 。
革新总的目标就是与国际接轨 。药品上市的基本尺度就是新药要“全球新” ，仿制药要与原研药质量疗效一致 。要研究建立药品数据� ；ぶ贫取⒆ɡ獬ブ贫取⒁┢飞笃烙胱ɡ唇又贫� ，把专利纠纷解决在药品上市之前 ，既勉励药品创新 ，使创新者受到激励 ；也勉励仿制 ，降低企业仿制成本和执法风险 。
要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议相同制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会果然论证重大争议制度、审评结论和依据向社会果然制度 ，保证审评的公正公正 。要实现药品全生命周期管理 ，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管 。药品批准文件持有人要负担研发、加工、经销、不良反映监测、完善药品质量等全生命周期的执法责任 。临床试验数据不真实、不完整、不行溯源的申请 ，一律予以退回 。
生产加工过程违反GMP规范 ，数据不真实、不完整、不行溯源的 ，要严肃处置 ，并向社会果然处置结果 。对造假等严重违法者 ，要依法追究刑事责任 。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员守旧企业商业秘密制度 ，建立禁止事情人员私下透露药品审评信息制度 。严禁事情人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私 。通过保密责任的落实取信于民 ，保证监管权威 。
革新既包罗今后上市药品如何审评审批 ，也包罗对以前批准上市药品的评价和清理 。规定期限通不外评价的要退市 。恒久不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、宁静性有效性质量稳定性存在问题的 ，要清理、纠正 ，性质严重的要退市 。要研究制定药品退市的尺度、条件与法式 。
新一版药典体例 ，正处于革新要害时期 ，情况会有很多变化 。药典体例事情要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管革新的一系列要求 ，体现革新的结果 ，及时反映药品质量疗效的提高 。
希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度 ，积极加入革新 ，推动革新 ，服务革新 。我们每一位制药业的从业人员、药学研究事情者、监管者 ，都是革新的加入者、推动者 。切合广大人民群众利益的 ，有利于促进公众健康的事情 ，都要积极推动 ；不切合人民群众利益 ，倒霉于促进公众健康的事情 ，就要果断放弃 。
我们所有的事情 ，都要经得起历史的检验 。在革新客观世界的同时 ，也要革新我们的主观世界 ，学习新知识 ，掌握新技能 ，创新体制机制 ，加强能力建设 。
（五）研究药典体例如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务 ，为监管服务 。当前有一种现象 ，药典中规定检验哪些指标 ，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假要领 。请列位专家结合自己专长研究如何解决这个问题 ，及时堵住漏洞 ，破解“潜规则” 。
三、提几点要求
药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构 ，负担着党和国家赋予的制定国家药品尺度的神圣使命 。体例药典 ，是现代“悬壶济世”的功业 。第十一届药典委员会今天正式建立了 ，列位作为国家的一名药典委员 ，不仅仅是响当当的荣誉 ，更是沉甸甸的责任 。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心 ，以高度卖力的精神圆满完成药典体例事情 。
第一 ，坚持科学态度 。列位委员来自差异的领域和专业 ，要互相尊重 ，互相学习 ，取长补短 ，平等讨论 。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力事情 。
第二 ，勇于继承作为 。每一个尺度的修订都市遇到种种矛盾、困难和问题 ，任何一种选择都可能有差异意见 。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点 ，敢于直面问题 ，勇于继承作为 ，化解事情难题 ，做出“仰不愧于天 ，俯不怍于人”的事情业绩 。
第三 ，加强制度建设 。要修订尺度事情规章制度 ，完善尺度事情法式 ，建立利益冲突回避制度、果然论证重大分岐制度、果然回应未接纳的实质性意见制度 ，民主决策 ，科学决策 ，果然决策 ，接受社会监督 。
第四 ，坚守清正廉洁的职业道德 。制修订尺度是履行国家的公权力 。药典委员必须遵守国家公职人员的执法、纪律 。
党员委员在履职过程中 ，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律 ，非党员委员也要凭据中央八项规定精神严格要求自己 ，坚持原则 ，不为利益所惑 ，不为私情所动 。如有违反国家执法和职业道德的行为 ，要从严查处并果然处置结果 。
列位委员、同志们 ，药品尺度事情责任重大、使命光荣 。我们要越发紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围 ，坚持以人民为中心的生长思想 ，认真落实“四个最严”要求 ，用更科学的尺度保障药品质量 ，支撑药品监管 ，引领工业生长 ，以优异的经得住历史检验的事情结果 ，为中华民族健康事业作出新的孝敬 。