中药注射剂一直是不良反映的重灾区 ，也一直是监测的重点 。外界对于中药注射剂开展一致性评价的呼声也一直很高 。随着《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》的宣布 ，注射剂再评价终于被提上日程 。
双黄连、刺五加、鱼腥草、茵栀黄、红花、喜炎平……近年来这些公共熟知的药品或被叫停、或被召回严管 ，它们配合的身份——中药注射剂的宁静性也引起了多方关注 。
为提高中药注射剂药品质量 ，继口服制剂须开展一致性评价后 ，注射剂也将走上一致性评价的门路 。日前 ，食药监总局药品审评中心（CDE）宣布关于果然征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》 ，指出除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水外 ，原则上所有的注射剂都需要进行一致性评价 。这将大大提高注射剂特别是中药注射剂仿制药的质量门槛 ，更好地保障公共用药宁静 。
不良反映频发
中药注射剂一直是不良反映的重灾区 ，也一直是监测的重点 。2016年 ，25万例的中药不良反映/事件陈诉中 ，注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7%和38.6% 。陈诉特别指出 ，中药注射剂占比力高 ，需要继续关注其宁静用药风险 。
果然资料显示 ，2006年 ，因宁静问题 ，鱼腥草注射液被暂停使用和审批 ；2008年 ，茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反映 ，分别造成3例和1例患者死亡 ；2009年 ，发生双黄连注射液致死事件 ，国家药监局因此取消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品尺度……
不良反映事件的频发 ，使中药注射剂的宁静性问题备受争议 。自今年11月起 ，上海、四川、黑龙江、新疆开始对部门中药注射剂进行重点监控和专项检查 。
现有注射剂面临再评价
外界对于中药注射剂开展一致性评价的呼声一直很高 。随着《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》的宣布 ，注射剂再评价终于被提上日程 。CDE要求 ，已上市注射剂属于具有完整和充实的宁静性、有效性数据的 ，或被FDA橙皮书收载的 ，开展一致性评价研究事情 ；而不具有完整和充实的宁静性、有效性数据的注射剂 ，需对其宁静性、有效性和质量可控性进行再评价事情 。
记者查询食药监总局数据库发现 ，国产药品里 ，名称带有注射液的药品批文多达2万个 。业内人士预计 ，注射剂再评价事情预计需5-10年完成 。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈体现 ，中药注射剂不仅要评价宁静性 ，还要评价有效性 ，“有效性是药品的基础属性 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，同时也要审查宁静性” 。
何为药品一致性评价
药品一致性评价 ，是国家提升药品质量的一项重放肆措 ，即对已经批准上市的仿制药 ，按与原研药品质量和疗效一致的原则 ，分期分批进行质量一致性评价 ，要求仿制药需在质量与药效上到达与原研药一致的水平 。过去由于批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求 ，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距 。
中药注射剂一直是不良反映的重灾区 ，也一直是监测的重点 。外界对于中药注射剂开展一致性评价的呼声也一直很高 。随着《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》的宣布 ，注射剂再评价终于被提上日程 。
双黄连、刺五加、鱼腥草、茵栀黄、红花、喜炎平……近年来这些公共熟知的药品或被叫停、或被召回严管 ，它们配合的身份——中药注射剂的宁静性也引起了多方关注 。
为提高中药注射剂药品质量 ，继口服制剂须开展一致性评价后 ，注射剂也将走上一致性评价的门路 。日前 ，食药监总局药品审评中心（CDE）宣布关于果然征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》 ，指出除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水外 ，原则上所有的注射剂都需要进行一致性评价 。这将大大提高注射剂特别是中药注射剂仿制药的质量门槛 ，更好地保障公共用药宁静 。
不良反映频发
中药注射剂一直是不良反映的重灾区 ，也一直是监测的重点 。2016年 ，25万例的中药不良反映/事件陈诉中 ，注射剂和口服制剂所占比例分别为53.7%和38.6% 。陈诉特别指出 ，中药注射剂占比力高 ，需要继续关注其宁静用药风险 。
果然资料显示 ，2006年 ，因宁静问题 ，鱼腥草注射液被暂停使用和审批 ；2008年 ，茵栀黄注射液和刺五加注射液引起不良反映 ，分别造成3例和1例患者死亡 ；2009年 ，发生双黄连注射液致死事件 ，国家药监局因此取消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品尺度……
不良反映事件的频发 ，使中药注射剂的宁静性问题备受争议 。自今年11月起 ，上海、四川、黑龙江、新疆开始对部门中药注射剂进行重点监控和专项检查 。
现有注射剂面临再评价
外界对于中药注射剂开展一致性评价的呼声一直很高 。随着《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》的宣布 ，注射剂再评价终于被提上日程 。CDE要求 ，已上市注射剂属于具有完整和充实的宁静性、有效性数据的 ，或被FDA橙皮书收载的 ，开展一致性评价研究事情 ；而不具有完整和充实的宁静性、有效性数据的注射剂 ，需对其宁静性、有效性和质量可控性进行再评价事情 。
记者查询食药监总局数据库发现 ，国产药品里 ，名称带有注射液的药品批文多达2万个 。业内人士预计 ，注射剂再评价事情预计需5-10年完成 。
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈体现 ，中药注射剂不仅要评价宁静性 ，还要评价有效性 ，“有效性是药品的基础属性 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，同时也要审查宁静性” 。
何为药品一致性评价
药品一致性评价 ，是国家提升药品质量的一项重放肆措 ，即对已经批准上市的仿制药 ，按与原研药品质量和疗效一致的原则 ，分期分批进行质量一致性评价 ，要求仿制药需在质量与药效上到达与原研药一致的水平 。过去由于批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求 ，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距 。