在不久前举行的“第二届食品药品审评认证技术岑岭会议>医疗器械岑岭会议”上，有相关演讲嘉宾就医疗器械飞检话题进行了演讲，主要内容整理如下：
从今年1月1号之后，飞行检查事情常态化。
药监医疗器械目前的检查方式有三种，第一种是注册质量体系核查，新产物上市之前的注册质量体系核查。
第二种跟踪检查，指的是对新产物上市取得许可证之后满一年的企业进行的检查。
第三种属于飞行检查，主要是想让各个企业保持生产环节稳定化，质量控制常态化，产物质量是生产出来的，并不是用一个名头、名号能够保证产物质量，这体现了监管理念的转变——越发重视过程监管。
飞检主要是想让企业对于规范有个深入的理解，处置企业并不是目的，目的是让企业能够配合的提高管理水平，提升整个行业的质量水平，这是我们的目标。
特别针对一些没有能力去做好这些事情的中小企业，我们想通过飞检资助你提高对规范的理解和掌握。
我们检查的时候重点关注的一个条款——要害工序和特殊工程。要害工序和特殊工程是国内规范中特有的，FDA和ISO13485里面并没有这样的看法，一般指的是叫需要控制的过程。
要害工序和特殊过程在规范里是有界说的，但很多企业对于这个界说没有很深入的理解和掌握。
第二方面，我们在做诊断试剂的企业里发现有血源相关的问题，因为血的风险比力高，血源有潜在的风险点。所以我们企业在做与血相关的，一定要注意你的管理。
还有一种情况，很多企业在采购的时候面临的问题是没有跟供应商签订质量协议。规则要求的是主要原质料要跟供应商签质量协议，但很多企业为什么忽视质量协议，因为很多企业误认为是合同，合同当成质量协议。
那合同跟质量协议是有差异的，合同主要规定的是一些价格方面、运输方面的内容，质量协议签的主要是你对于原质料的质量要求。
还有一个看法不合格品，很多企业对于不合格品的理解存在差异，我们飞检的时候发现的问题也比力多。
不合格品，按规则来说，是在生产过程中任何阶段的一个产物都是要凭据不合格品的管理来进行管理。
不合格品的管理，好比像原质料，你进货的原质料要经过检验合格之后才气够入厂投入使用。你未经检验投入使用的风险比力大�；褂幸恢质悄阋丫煅榱�，不合格品非预期使用，这也是对产物质量有重大影响的一个地方。
在不久前举行的“第二届食品药品审评认证技术岑岭会议>医疗器械岑岭会议”上，有相关演讲嘉宾就医疗器械飞检话题进行了演讲，主要内容整理如下：
从今年1月1号之后，飞行检查事情常态化。
药监医疗器械目前的检查方式有三种，第一种是注册质量体系核查，新产物上市之前的注册质量体系核查。
第二种跟踪检查，指的是对新产物上市取得许可证之后满一年的企业进行的检查。
第三种属于飞行检查，主要是想让各个企业保持生产环节稳定化，质量控制常态化，产物质量是生产出来的，并不是用一个名头、名号能够保证产物质量，这体现了监管理念的转变——越发重视过程监管。
飞检主要是想让企业对于规范有个深入的理解，处置企业并不是目的，目的是让企业能够配合的提高管理水平，提升整个行业的质量水平，这是我们的目标。
特别针对一些没有能力去做好这些事情的中小企业，我们想通过飞检资助你提高对规范的理解和掌握。
我们检查的时候重点关注的一个条款——要害工序和特殊工程。要害工序和特殊工程是国内规范中特有的，FDA和ISO13485里面并没有这样的看法，一般指的是叫需要控制的过程。
要害工序和特殊过程在规范里是有界说的，但很多企业对于这个界说没有很深入的理解和掌握。
第二方面，我们在做诊断试剂的企业里发现有血源相关的问题，因为血的风险比力高，血源有潜在的风险点。所以我们企业在做与血相关的，一定要注意你的管理。
还有一种情况，很多企业在采购的时候面临的问题是没有跟供应商签订质量协议。规则要求的是主要原质料要跟供应商签质量协议，但很多企业为什么忽视质量协议，因为很多企业误认为是合同，合同当成质量协议。
那合同跟质量协议是有差异的，合同主要规定的是一些价格方面、运输方面的内容，质量协议签的主要是你对于原质料的质量要求。
还有一个看法不合格品，很多企业对于不合格品的理解存在差异，我们飞检的时候发现的问题也比力多。
不合格品，按规则来说，是在生产过程中任何阶段的一个产物都是要凭据不合格品的管理来进行管理。
不合格品的管理，好比像原质料，你进货的原质料要经过检验合格之后才气够入厂投入使用。你未经检验投入使用的风险比力大�；褂幸恢质悄阋丫煅榱�，不合格品非预期使用，这也是对产物质量有重大影响的一个地方。