9月13日，国家卫生健康委员会宣布通知称，为加强健康医疗大数据服务管理，促进“互联网+医疗健康”生长，充实发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，凭据相关执法规则，国家卫生健康委员会研究制定了《国家健康医疗大数据尺度、宁静和服务管理措施（试行）》（下简称：《试行措施》） 。
医疗大数据无论是对于药企、医疗服务提供者还是医疗支付方以及患者都有巨大的作用 。但是现在由于数据密度低，数据处于孤岛状态，而且大量数据没有与病人恒久随访相连接，所以并没有被利用起来 。业内认为，医药企业应及早重视医疗大数据的应用，为未来研发、生产、销售以及提升市场竞争力打下基础 。
《试行措施》主要内容
《试行措施》明确健康医疗大数据的界说、内涵和外延，以及制定措施的目的依据、适用范围、遵循原则和总体思路等，明确各级卫生健康行政部门的界限和权责，各级种种医疗卫生机构及相应应用单元的责权利，并对三个方面进行了规范 。
一是尺度管理，明确开展健康医疗大数据尺度管理事情的原则，以及各级卫生健康行政部门的事情职责 。提倡多方加入尺度管理事情，完善健康医疗大数据尺度管理平台，并对尺度管理流程、激励约束机制、应用效果评估、开发与应用等作出规定 。
二是宁静管理，明确健康医疗大数据宁静管理的领域，建立健全相关宁静管理制度、操作规程和技术规范，落实“一把手”卖力制，建立健康医疗大数据宁静管理的人才培养机制，明确了分级分类分域的存储要求，对网络宁静品级�；ぁ⒁π畔⒒∩枋┠病⑹菽脖Ｕ洗胧⑹萘髯塘艉邸⑹菽布嗖夂驮ぞ⑹菪孤妒鹿士刹檠勺匪莸戎氐慊方谔岢雒魅返囊� 。
三是服务管理，明确相关方职责以及实施健康医疗大数据管理服务的原则和遵循，实行“统一分级授权、分类应用管理、权责一致”的管理制度，明确了责任单元在健康医疗大数据发生、收集、存储、使用、传输、共享、交换和销毁等环节中的职能定位，强化对健康医疗大数据的共享和交换 。同时，在管理监督方面，强调了卫生健康行政部门日常监督管理职责，要求各级种种医疗卫生机构接入相应区域全民健康信息平台，并向卫生健康行政部门开放监管端口 。定期开展健康医疗大数据应用的宁静监测评估，并提出建立健康医疗大数据宁静管理事情责任追究制度 。
尺度管理：提倡多方加入协作
《试行措施》提出，健康医疗大数据尺度起草、审查及宣布的法式和要求，凭据国家和行业有关规定执行，同时，结合卫生健康行业实际提出了一些具体举措 。
在尺度制定方面，提倡多方加入协作，积极勉励医疗卫生机构、科研院所、行业学会协会、社会团体和相关企业加入健康医疗大数据的尺度制定事情 。
在尺度落地方面，各级卫生健康行政部门卖力对健康医疗大数据尺度的实施加强引导和监督，充实调动并发挥各级种种医疗卫生机构、相关企业等市场主体在尺度应用实施中的积极性和主动性，通过建立激励约束机制推动尺度的落地落实 。
在尺度管理方面，国家卫生健康委通过不停完善健康医疗大数据尺度管理平台，以实现对健康医疗大数据尺度开发与应用的动态管理 。通过组织对健康医疗大数据尺度应用的效果评估，推动实现对健康医疗大数据尺度的制修订或废止等相关事情 。
宁静管理：主体责任如何界定
健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源，健康医疗大数据的宁静关系到国家战略宁静、国家生物宁静、人民生命宁静和公民个人隐私宁静 。《试行措施》既突出了健康医疗大数据宁静和应用管理责任单元的主体责任，又突出了监管单元的监管责任 。
关于责任单元的主体责任方面，一是责任单元要落实“一把手”卖力制，建立健全健康医疗大数据相关管理与使用制度，强化统筹管理和协调监督 。
二是责任单元要严格落实网络宁静品级�；ぶ贫�，建立健全实名认证访问控制机制、网络宁静通报机制和应急处置联动机制，切实加强容灾备份、加密认证、准确恢复等宁静保障措施，定期对相关信息系统开展定级、存案和测评事情 。
三是人才培养方面，责任单元应建立健全宁静管理人才培养机制，为相关从业人员培训宁静管理所需的知识和技能，为健康医疗大数据应用生长提供人才保障 。关于监管单元的监管责任方面，监管单元要建立健全健康医疗大数据宁静管理事情责任追究制度，完善软件评价和宁静审查保密制度，定期开展健康医疗大数据应用的宁静监测评估，切实保障健康医疗大数据宁静 。
服务管理：数据收罗、存储、利用、共享等要求
《试行措施》明确，在推动健康医疗大数据应用生长过程中，严格遵守相关执法规则和文件规定，在强化尺度管理和宁静管理的基础上，寓管理于服务之中，为提升健康医疗大数据的服务能力和管理水平奠基基础 。
在数据收罗方面，责任单元要严格执行国家和行业相关尺度和法式，要做到尺度统一、术语规范、内容准确，并严格实行信息复核终审法式，确保数据质量 。
在数据存储方面，健康医疗大数据应当存储在境内，因业务需要向境外提供时，应按相关执法规则和要求进行宁静评估审核 。
在服务提供方面，要确保服务提供商具备履行相关规则制度、落实相关尺度和确保数据宁静的能力，并建有宁静管理、隐私�；さ裙芾碇贫� 。
在数据利用方面，责任单元应坚持包容审慎的态度，加强数据的规范应用和服务，推动部门健康医疗大数据在线查询，同时，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私，切实保障各相关方合法权益 。
在数据共享方面，国家卫生健康委卖力建立健康医疗大数据开放共享机制，统筹建设资源目录体系和数据共享交换体系，强化对健康医疗大数据全生命周期的服务与管理 。
大数据解决药企痛点
记者注意到，艾瑞工业研究院近日宣布的《2018年中国健康医疗大数据行业陈诉》提到，一些药企，如默沙东，2015 年将人工智能技术应用到药品研发中 。随后，2016、2017 年至今，更多的药企、体检机构通过合作、收购等方式先后进入市场 。在市场开端探索后，政府、医院、药企、体检等企业将成为健康医疗大数据的主要支付方 。
对于药企，来自患者的大量数据可以推动真实世界研究，解决药企刚需 。动脉网的分析认为，药企在药物上市后必须提交药物宁静性检测数据，否则将会面临退市风险 。而真实世界研究可以满足药企的合规性要求，扩展药物的可及性和市场容量 。例如一种适用于末期癌症患者的药物，通过真实世界数据研究，证明药物的有效性，可以把二线药物变为一线药物，一线药推往更早期广阔的市场，从而扩大药品市场容量 。
在新药研发上，由于精准医疗和个性化医疗的生长，医疗大数据可以为新药研发提供偏向 。通过对真实世界数据的视察性研究，可了解疾病的发病率、患病率、疾病负担、并发症、诊治情况等，从而获知目前亟待解决的重要临床问题 。此外，真实世界证据还可能提供一些发病机制方面的线索，进而发现潜在的治疗靶点 。
9月13日，国家卫生健康委员会宣布通知称，为加强健康医疗大数据服务管理，促进“互联网+医疗健康”生长，充实发挥健康医疗大数据作为国家重要基础性战略资源的作用，凭据相关执法规则，国家卫生健康委员会研究制定了《国家健康医疗大数据尺度、宁静和服务管理措施（试行）》（下简称：《试行措施》） 。
医疗大数据无论是对于药企、医疗服务提供者还是医疗支付方以及患者都有巨大的作用 。但是现在由于数据密度低，数据处于孤岛状态，而且大量数据没有与病人恒久随访相连接，所以并没有被利用起来 。业内认为，医药企业应及早重视医疗大数据的应用，为未来研发、生产、销售以及提升市场竞争力打下基础 。
《试行措施》主要内容
《试行措施》明确健康医疗大数据的界说、内涵和外延，以及制定措施的目的依据、适用范围、遵循原则和总体思路等，明确各级卫生健康行政部门的界限和权责，各级种种医疗卫生机构及相应应用单元的责权利，并对三个方面进行了规范 。
一是尺度管理，明确开展健康医疗大数据尺度管理事情的原则，以及各级卫生健康行政部门的事情职责 。提倡多方加入尺度管理事情，完善健康医疗大数据尺度管理平台，并对尺度管理流程、激励约束机制、应用效果评估、开发与应用等作出规定 。
二是宁静管理，明确健康医疗大数据宁静管理的领域，建立健全相关宁静管理制度、操作规程和技术规范，落实“一把手”卖力制，建立健康医疗大数据宁静管理的人才培养机制，明确了分级分类分域的存储要求，对网络宁静品级�；ぁ⒁π畔⒒∩枋┠病⑹菽脖Ｕ洗胧⑹萘髯塘艉邸⑹菽布嗖夂驮ぞ⑹菪孤妒鹿士刹檠勺匪莸戎氐慊方谔岢雒魅返囊� 。
三是服务管理，明确相关方职责以及实施健康医疗大数据管理服务的原则和遵循，实行“统一分级授权、分类应用管理、权责一致”的管理制度，明确了责任单元在健康医疗大数据发生、收集、存储、使用、传输、共享、交换和销毁等环节中的职能定位，强化对健康医疗大数据的共享和交换 。同时，在管理监督方面，强调了卫生健康行政部门日常监督管理职责，要求各级种种医疗卫生机构接入相应区域全民健康信息平台，并向卫生健康行政部门开放监管端口 。定期开展健康医疗大数据应用的宁静监测评估，并提出建立健康医疗大数据宁静管理事情责任追究制度 。
尺度管理：提倡多方加入协作
《试行措施》提出，健康医疗大数据尺度起草、审查及宣布的法式和要求，凭据国家和行业有关规定执行，同时，结合卫生健康行业实际提出了一些具体举措 。
在尺度制定方面，提倡多方加入协作，积极勉励医疗卫生机构、科研院所、行业学会协会、社会团体和相关企业加入健康医疗大数据的尺度制定事情 。
在尺度落地方面，各级卫生健康行政部门卖力对健康医疗大数据尺度的实施加强引导和监督，充实调动并发挥各级种种医疗卫生机构、相关企业等市场主体在尺度应用实施中的积极性和主动性，通过建立激励约束机制推动尺度的落地落实 。
在尺度管理方面，国家卫生健康委通过不停完善健康医疗大数据尺度管理平台，以实现对健康医疗大数据尺度开发与应用的动态管理 。通过组织对健康医疗大数据尺度应用的效果评估，推动实现对健康医疗大数据尺度的制修订或废止等相关事情 。
宁静管理：主体责任如何界定
健康医疗大数据是国家重要的基础性战略资源，健康医疗大数据的宁静关系到国家战略宁静、国家生物宁静、人民生命宁静和公民个人隐私宁静 。《试行措施》既突出了健康医疗大数据宁静和应用管理责任单元的主体责任，又突出了监管单元的监管责任 。
关于责任单元的主体责任方面，一是责任单元要落实“一把手”卖力制，建立健全健康医疗大数据相关管理与使用制度，强化统筹管理和协调监督 。
二是责任单元要严格落实网络宁静品级�；ぶ贫�，建立健全实名认证访问控制机制、网络宁静通报机制和应急处置联动机制，切实加强容灾备份、加密认证、准确恢复等宁静保障措施，定期对相关信息系统开展定级、存案和测评事情 。
三是人才培养方面，责任单元应建立健全宁静管理人才培养机制，为相关从业人员培训宁静管理所需的知识和技能，为健康医疗大数据应用生长提供人才保障 。关于监管单元的监管责任方面，监管单元要建立健全健康医疗大数据宁静管理事情责任追究制度，完善软件评价和宁静审查保密制度，定期开展健康医疗大数据应用的宁静监测评估，切实保障健康医疗大数据宁静 。
服务管理：数据收罗、存储、利用、共享等要求
《试行措施》明确，在推动健康医疗大数据应用生长过程中，严格遵守相关执法规则和文件规定，在强化尺度管理和宁静管理的基础上，寓管理于服务之中，为提升健康医疗大数据的服务能力和管理水平奠基基础 。
在数据收罗方面，责任单元要严格执行国家和行业相关尺度和法式，要做到尺度统一、术语规范、内容准确，并严格实行信息复核终审法式，确保数据质量 。
在数据存储方面，健康医疗大数据应当存储在境内，因业务需要向境外提供时，应按相关执法规则和要求进行宁静评估审核 。
在服务提供方面，要确保服务提供商具备履行相关规则制度、落实相关尺度和确保数据宁静的能力，并建有宁静管理、隐私�；さ裙芾碇贫� 。
在数据利用方面，责任单元应坚持包容审慎的态度，加强数据的规范应用和服务，推动部门健康医疗大数据在线查询，同时，不得泄露国家秘密、商业秘密和个人隐私，切实保障各相关方合法权益 。
在数据共享方面，国家卫生健康委卖力建立健康医疗大数据开放共享机制，统筹建设资源目录体系和数据共享交换体系，强化对健康医疗大数据全生命周期的服务与管理 。
大数据解决药企痛点
记者注意到，艾瑞工业研究院近日宣布的《2018年中国健康医疗大数据行业陈诉》提到，一些药企，如默沙东，2015 年将人工智能技术应用到药品研发中 。随后，2016、2017 年至今，更多的药企、体检机构通过合作、收购等方式先后进入市场 。在市场开端探索后，政府、医院、药企、体检等企业将成为健康医疗大数据的主要支付方 。
对于药企，来自患者的大量数据可以推动真实世界研究，解决药企刚需 。动脉网的分析认为，药企在药物上市后必须提交药物宁静性检测数据，否则将会面临退市风险 。而真实世界研究可以满足药企的合规性要求，扩展药物的可及性和市场容量 。例如一种适用于末期癌症患者的药物，通过真实世界数据研究，证明药物的有效性，可以把二线药物变为一线药物，一线药推往更早期广阔的市场，从而扩大药品市场容量 。
在新药研发上，由于精准医疗和个性化医疗的生长，医疗大数据可以为新药研发提供偏向 。通过对真实世界数据的视察性研究，可了解疾病的发病率、患病率、疾病负担、并发症、诊治情况等，从而获知目前亟待解决的重要临床问题 。此外，真实世界证据还可能提供一些发病机制方面的线索，进而发现潜在的治疗靶点 。