药品上市许可持有人制度自2016年6月正式启动试点已一年有余 ，试点事情初有成效 ，政策预期逐步显现 ，社会反映积极 ，但进展不尽如人意 。从目前的情况来看 ，各省进度纷歧 ，有些省份积极性很高 ，进行了有意义的探索 ，有些省份行动不大 ，力度不够 ，措施不多 。
近日 ，记者在“2017年医药工业升级峰会”上获悉 ，药品上市许可持有人制度试点事情原定于2018年11月结束 ，这个时间点有可能提前 ，目前拟定的时间表是到今年年底前完成试点 。之所以提前结束试点 ，主要是由于社会各界对试点呼声较高 ，希望让这项措施尽早惠及其他省市 。
会上 ，也有专家体现 ，药品上市许可持有人制度试点不仅要扩大范围 ，还应进一步释放持有人制度的红利 。例如 ，将委托生产纳入试点领域 ，同时允许多点委托生产、加快试点品种审评审批、简化整体搬迁审批法式、允许集团公司凭据产能调配子公司品种等方式 ，加快推动持有人制度试点事情 。
MAH试点参差不齐
2016年5月 ，国务院办公厅印发《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部门地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》 ，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个� 。ㄊ校┛挂┢飞鲜行砜沙钟腥酥贫仁缘� 。
从目前事情开展的情况看 ，10个试点省市的试点事情进度参差不齐 。记者在采访中了解到 ，目前药品上市许可持有人制度试点走在前列的是江苏省、浙江省、福建省、广东省、上海市等 。江苏省率先出台药品上市许可持有人注册申报事情法式和申报资料要求 ，全省已经有30家单元提交了59项MAH注册申请 。
目前 ，福建省已制定了《福建省开展药品上市许可持有人制度试点事情实施方案》 ，共有10家共57个品种拟申请上市许可持有人 ，并实施行政许可审批过错追究制 ，福建省局领导多次主持召开审评审批质量分析会 ，严把准入关 ，促进食品药品工业机构调整和供应质量提升 。
除此之外 ，广东省药品上市许可持有人制度试点推进速度也非常迅速 ，目前获批药品上市许可持有人品种75个 ，是数量最多的省份；浙江省22家注册申请人45个品种申报上市许可持有人；上海已经有24个品种申报试点 ，其中9个是“全球新”I类新药；山东申报药品上市许可持有人制度试点项目有69个 。
另外 ，四川省为了加快药品上市许可持有人制度试点事情 ，省政府印发实施意见 ，省财政部署资金对全省前10位获批药品上市许可持有人企业给予每个品种100万～200万元奖励 。天津市制定了《天津市药品上市许可持有人制度试点事情方案》 ，但截止到记者发稿前 ，并未从北京市、河北省获得相关药品上市许可持有人制度试点事情情况内容 。
试点完成两大目标
“药品批准文号持有者就是上市许可持有人 ，所以目前药品生产企业之间的委托生产行为可以凭据试点方案来规范 。”事实上 ，实行持有人制度是药品监管革新的“牛鼻子” ，是落实药品全生命周期和全链条管理的重要抓手 ，是药品管理法修订的主线和主要内容 ，也被医药界称之为“含金量”很高的政策文件 。
会上 ，相关领导体现 ，上市许可持有人制度试点就是要形成一套完善的可推广、可复制的制度 ，并要完成两个既定的目标：第一 ，持有人保证药品质量的责任体系 。如上市许可持有人需要哪些条件、有哪些权利、需要负担哪些责任等 。第二 ，跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系 。如 ，持有人所在省局与受托企业所在省局监管责任的界限、日常监管责任归属、监管责任如何落实等 。
遗憾的是 ，从现阶段事情推进情况来看 ，关于这些制度有的省市有 ，有的虽有但不完善 ，有的省市正处于研究阶段 ，应抓紧研究 ，该完善的完善 ，尽快形成一套完整的制度 ，为全面推行上市许可持有人制度提供制度保障 ，同时也为修订药品管理法奠基基础 。
另外 ，药品上市许可持有人制度试点经人大常委会批准后 ，业内对医疗器械是否开展上市许可持有人制度试点关注度越来越高 。相关领导指出 ，虽然没有明确提出医疗器械上市许可持有人制度试点 ，但医疗器械注册人制度与其非常相似 ，只是目前医疗器械注册人制度仅针对创新品种 ，还没有试点到所有的医疗器械品种 。
7月19日 ，中央全面深化革新领导小组第三十七次会议审议通过的《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》中已经提出 ，修订完善医疗器械注册人制度 ，落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产销售、产物召回、不良事件陈诉等全过程、全生命周期的执法责任 ，将不良事件陈诉作为延续注册和变换注册的重要审查内容 。
药品上市许可持有人制度自2016年6月正式启动试点已一年有余 ，试点事情初有成效 ，政策预期逐步显现 ，社会反映积极 ，但进展不尽如人意 。从目前的情况来看 ，各省进度纷歧 ，有些省份积极性很高 ，进行了有意义的探索 ，有些省份行动不大 ，力度不够 ，措施不多 。
近日 ，记者在“2017年医药工业升级峰会”上获悉 ，药品上市许可持有人制度试点事情原定于2018年11月结束 ，这个时间点有可能提前 ，目前拟定的时间表是到今年年底前完成试点 。之所以提前结束试点 ，主要是由于社会各界对试点呼声较高 ，希望让这项措施尽早惠及其他省市 。
会上 ，也有专家体现 ，药品上市许可持有人制度试点不仅要扩大范围 ，还应进一步释放持有人制度的红利 。例如 ，将委托生产纳入试点领域 ，同时允许多点委托生产、加快试点品种审评审批、简化整体搬迁审批法式、允许集团公司凭据产能调配子公司品种等方式 ，加快推动持有人制度试点事情 。
MAH试点参差不齐
2016年5月 ，国务院办公厅印发《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部门地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》 ，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个� 。ㄊ校┛挂┢飞鲜行砜沙钟腥酥贫仁缘� 。
从目前事情开展的情况看 ，10个试点省市的试点事情进度参差不齐 。记者在采访中了解到 ，目前药品上市许可持有人制度试点走在前列的是江苏省、浙江省、福建省、广东省、上海市等 。江苏省率先出台药品上市许可持有人注册申报事情法式和申报资料要求 ，全省已经有30家单元提交了59项MAH注册申请 。
目前 ，福建省已制定了《福建省开展药品上市许可持有人制度试点事情实施方案》 ，共有10家共57个品种拟申请上市许可持有人 ，并实施行政许可审批过错追究制 ，福建省局领导多次主持召开审评审批质量分析会 ，严把准入关 ，促进食品药品工业机构调整和供应质量提升 。
除此之外 ，广东省药品上市许可持有人制度试点推进速度也非常迅速 ，目前获批药品上市许可持有人品种75个 ，是数量最多的省份；浙江省22家注册申请人45个品种申报上市许可持有人；上海已经有24个品种申报试点 ，其中9个是“全球新”I类新药；山东申报药品上市许可持有人制度试点项目有69个 。
另外 ，四川省为了加快药品上市许可持有人制度试点事情 ，省政府印发实施意见 ，省财政部署资金对全省前10位获批药品上市许可持有人企业给予每个品种100万～200万元奖励 。天津市制定了《天津市药品上市许可持有人制度试点事情方案》 ，但截止到记者发稿前 ，并未从北京市、河北省获得相关药品上市许可持有人制度试点事情情况内容 。
试点完成两大目标
“药品批准文号持有者就是上市许可持有人 ，所以目前药品生产企业之间的委托生产行为可以凭据试点方案来规范 。”事实上 ，实行持有人制度是药品监管革新的“牛鼻子” ，是落实药品全生命周期和全链条管理的重要抓手 ，是药品管理法修订的主线和主要内容 ，也被医药界称之为“含金量”很高的政策文件 。
会上 ，相关领导体现 ，上市许可持有人制度试点就是要形成一套完善的可推广、可复制的制度 ，并要完成两个既定的目标：第一 ，持有人保证药品质量的责任体系 。如上市许可持有人需要哪些条件、有哪些权利、需要负担哪些责任等 。第二 ，跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系 。如 ，持有人所在省局与受托企业所在省局监管责任的界限、日常监管责任归属、监管责任如何落实等 。
遗憾的是 ，从现阶段事情推进情况来看 ，关于这些制度有的省市有 ，有的虽有但不完善 ，有的省市正处于研究阶段 ，应抓紧研究 ，该完善的完善 ，尽快形成一套完整的制度 ，为全面推行上市许可持有人制度提供制度保障 ，同时也为修订药品管理法奠基基础 。
另外 ，药品上市许可持有人制度试点经人大常委会批准后 ，业内对医疗器械是否开展上市许可持有人制度试点关注度越来越高 。相关领导指出 ，虽然没有明确提出医疗器械上市许可持有人制度试点 ，但医疗器械注册人制度与其非常相似 ，只是目前医疗器械注册人制度仅针对创新品种 ，还没有试点到所有的医疗器械品种 。
7月19日 ，中央全面深化革新领导小组第三十七次会议审议通过的《关于深化审评审批制度革新勉励药品医疗器械创新的意见》中已经提出 ，修订完善医疗器械注册人制度 ，落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产销售、产物召回、不良事件陈诉等全过程、全生命周期的执法责任 ，将不良事件陈诉作为延续注册和变换注册的重要审查内容 。